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当地时间3月25日，2026年欧洲肺癌大会（ELCC）于丹麦哥本哈根正式开幕。ELCC是肺癌领域最受关注的学术会议之一，由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合组织，致力于促进科学发展、传播教育和提高全世界肺癌专家的临床实践。自2008年首次举办以来，大会汇集各国知名肺癌专家，分享全球最前沿肺癌研究进展和突破性临床数据。

本次大会，Stake官网医药自主研发的阿得贝利单抗注射液（艾瑞利^®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^®）、夫那奇珠单抗注射液(安达静^®)以及在研药物SHR-A2009的7项肺癌领域研究（包括1项Mini Oral〔简短口头报告〕、4项Poster〔壁报展示〕和2项TiP〔正在进行中的研究摘要〕）陆续正式发布¹。

● 摘要号：10MO

中文题目：HER3 ADC药物SHR-A2009联合阿美替尼用于一线和二线及以上EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗：一项Ib/II期研究

英文题目：SHR-A2009, a HER3-targeted ADC, plus aumolertinib (A) as 1L or ≥2L treatment for EGFR-mutated (EGFRm) NSCLC: A phase Ib/II study

作者：吴一龙（广东省人民医院）

背景：

SHR-A2009是一种新型抗体偶联药物（ADC），由HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切肽连接子和DNA拓扑异构酶I抑制剂构成。I期研究结果显示²，SHR-A2009单药在既往经治的EGFR突变阳性NSCLC患者中显示出初步疗效和可控的安全性。因此，我们在EGFR突变阳性 NSCLC患者中开展了一项SHR-A2009联合治疗的多部分（P）Ib/II期研究，并在此报告SHR-A2009联合阿美替尼（三代EGFR-TKI）用于二线及以上（PA1）和一线（PA2）治疗的研究结果。

方法：

SHR-A2009（每三周一次，静脉输注）和阿美替尼（每日一次，口服）按三周为一个治疗周期给药。在PA1中，患者接受SHR-A2009（9、8或6 mg/kg）联合阿美替尼（110或55 mg）连续给药。在PA2中，患者按1:1随机分配，分别接受SHR-A2009 6mg/kg联合阿美替尼110 mg连续给药（R1）或接受4-8个周期SHR-A2009 6 mg/kg联合阿美替尼110 mg治疗，后继续接受阿美替尼单药治疗（R2）。主要研究终点是安全性、耐受性，及推荐的II期剂量（RP2D）。

结果：

PA1共79例患者接受治疗（ECOG评分1，97.5%；IV期，97.5%；既往接受过≥2线治疗，53.2%；既往接受过三代EGFR-TKI治疗，83.5%；既往接受过化疗，48.1%）。PA2共61例患者接受R1或R2方案治疗（ECOG评分1，96.7%；IV期，98.4%；EGFR 19del，59.0%；L858R，41.0%）。截至数据截止日期（2025年11月20日），PA1的中位随访时间为11.3个月，PA2为16.7个月。总体而言安全性整体可控。PA1和PA2的疗效结果见表。PA2无进展生存期（PFS）的事件成熟度为18%（11/61），中位PFS尚未达到；12个月PFS率为87.2%（95% CI：75.0–93.7）。

结论：

SHR-A2009联合阿美替尼用于一线和二线及以上EGFR突变阳性 NSCLC治疗展现出可控的安全性与具有前景的抗肿瘤活性。SHR-A2009 6 mg/kg联合阿美替尼110 mg连续给药方案已被选定用于一线治疗的关键注册研究，二线及以上治疗的推荐剂量仍在进一步探索中。目前，一项III期临床试验（NCT07183189）正在开展，旨在评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼单药用于EGFR突变阳性 NSCLC一线治疗的疗效与安全性。

临床试验注册号：NCT06092268. 

● 摘要号：23P

中文题目：HER3 ADC SHR-A2009联合贝伐珠单抗（Bev）用于经治EGFR突变阳性非鳞状（EGFRm nsq）NSCLC：一项Ib/II期研究

英文题目：SHR-A2009, a HER3-targeted ADC, plus bevacizumab (Bev) for pretreated EGFR-mutated non-squamous (EGFRm nsq)NSCLC: A phase Ib/II study

作者：王震（广东省人民医院）

背景：

HER3表达增加及VEGF/VEGFR信号通路上调被认为与EGFR突变阳性 NSCLC治疗所致耐药相关，双重靶向可能增强抗肿瘤活性。SHR-A2009是一种新型ADC，由抗HER3 Ig G1单克隆抗体通过可酶切肽连接子与DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。在既往I期研究中2，SHR-A2009在经治EGFR突变阳性 NSCLC患者中显示出初步疗效及可控的安全性。我们开展了一项多队列Ib/II期研究，以进一步评估SHR-A2009联合治疗在EGFR突变阳性 NSCLC中的应用，并在此报告SHR-A2009联合贝伐珠单抗（PC1）的研究结果。

方法：

研究入组EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性 nsqNSCLC患者，接受SHR-A2009 8.0 mg/kg联合贝伐珠单抗7.5或15 mg/kg（均为每三周一次，静脉给药）。主要研究目的为评估耐受性和安全性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。

结果：

共61例患者接受SHR-A2009 8.0 mg/kg联合贝伐珠单抗治疗（ECOG 1：96.7%；IV期：96.7%；既往接受过≥2线治疗：27.9%；既往接受过三代EGFR-TKI：86.9%）。截至数据截止日（2025年11月20日），中位随访时间为10.9个月。因不良事件导致SHR-A2009停药的比例为0%。未有患者发生间质性肺病（ILD）。在总体人群中，经确认的客观缓解率（ORR）为59.0%（95% CI：45.7–71.4）；中位缓解持续时间（DoR）为14.7个月（95% CI：9.5–未达到），其中约三分之二患者仍在持续缓解。共有24例（39.3%）患者发生PFS事件；中位PFS为11.8个月（95% CI：10.8–未达到）。各剂量组的疗效结果见表。

结论：

SHR-A2009联合贝伐珠单抗在EGFR-TKI经治EGFR突变阳性 nsqNSCLC患者中显示出可控的安全性及令人鼓舞的抗肿瘤活性。

临床试验注册号：NCT06092268

●摘要号：65P

中文题目：HER3 ADC SHR-A2009在晚期实体瘤的探索：I期研究的结果更新

英文题目：SHR-A2009, a HER3-targeted ADC, in advanced solid tumors: Updates from a phase I study

作者：周清（广东省人民医院）

背景：

SHR-A2009是一款新型ADC，由全人源抗HER3 IgG1单克隆抗体、可裂解肽连接子和DNA拓扑异构酶I抑制剂的载荷组成。我们开展了SHR-A2009的首个人体、多国参与的I期试验（NCT05114759）。该试验纳入既往治疗失败的晚期实体瘤患者，其中包括一个针对EGFR突变阳性 NSCLC的适应症扩展队列。我们在此报告了包括生存数据的最新结果。

方法：

该研究分为剂量递增（i3+3设计）、剂量扩展和适应症扩展阶段。研究中，患者接受SHR-A2009治疗，剂量范围为1.5-12.0 mg/kg（每三周一次，静脉输注）。8.0 mg/kg和9.0 mg/kg是用于适应症扩展的评估剂量。

结果：

研究共176例患者入组并接受治疗。在EGFR突变阳性 NSCLC组（n=130）中，患者的中位既往系统性抗肿瘤治疗线数为2（1-8），所有患者此前均接受过EGFR-TKI治疗（三代药物，89.2%），且64.6%的患者既往接受过含铂化疗（PBC）。截至数据截止（2025年11月20日），中位随访时间为18.0个月。SHR-A2009在8.0 mg/kg和9.0 mg/kg剂量下均显示出令人鼓舞的活性和具有临床意义的生存结果（详见表）

结论：

SHR-A2009对于经治的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者展示出良好的抗肿瘤效果，同时安全性总体可控。基于疗效和安全性平衡考量，8.0mg/kg被确定为SHR-A2009单药治疗的III期推荐剂量（RP3D）。一项比较SHR-A2009与PBC的随机III期试验（NCT06671379）正在EGFR-TKI经治的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中进行。

临床试验注册号：NCT05114759

● 摘要号：309P

中文题目：阿得贝利单抗联合根治性同步放化疗治疗不可切除Ⅲ期NSCLC：一项单臂、探索性Ⅱ期研究

英文题目：Adebrelimab Combined with Definitive Concurrent Chemoradiotherapy for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Single-Arm, Exploratory Phase II Study

作者：李奉祥（山东第一医科大学附属肿瘤医院）

背景：

对于不可切除的Ⅲ期NSCLC患者，现有标准治疗为根治性同步放化疗（cCRT），或在同步放化疗后使用度伐利尤单抗进行巩固治疗。然而，由于早期进展率高，对于不可切除的Ⅲ期NSCLC患者的临床需求尚未得到完全满足。更早地实施免疫治疗或可进一步改善疗效。本研究探索了免疫治疗与同步放化疗联合使用（同时给药）的模式，以期进一步提高疗效，为患者带来更多临床获益。

方法：

本研究为一项单臂、多中心、探索II期试验。患者入组标准包括年龄≥18岁、经病理学确诊为局部晚期不可切除的Ⅲ期NSCLC患者、ECOG PS评分为0-2分。主要研究终点为PFS。次要研究终点包括12个月及24个月PFS率、ORR、总生存期（OS）以及安全性。

结果：

自2023年10月10日至2025年9月12日，共入组27例患者。中位年龄为65岁（IQR：53-74），其中女性2例，男性25例。在入组的27例患者中，25例完成至少一周期阿得贝利单抗联合同步放化疗治疗。截至数据截止日期（2026年1月9日），中位随访时间为21.6个月，中位PFS尚未达到。12个月PFS率为78.4%，24个月PFS率为53.4%。最佳ORR为89%。总体安全性良好。

结论：

阿得贝利单抗联合同步放化疗在不可切除的Ⅲ期NSCLC患者中展现出令人鼓舞的临床数据和可耐受的毒性，这些发现有待大样本研究进一步验证。

临床试验注册号：ChiCTR2300075011。

● 摘要号：418P

中文题目：阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：III期临床研究CAPSTONE-1的5年数据更新

英文题目：Adebrelimab plus chemotherapy (chemo) as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): 5-year update of the phase III CAPSTONE-1 study

作者：王洁（中国医学科学院肿瘤医院）

背景:

在Ⅲ期CAPSTONE-1研究中1，人源化IgG4抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的首次分析（数据截止日期：2021年10月8日）显示，联合治疗显著改善OS，该结果支持2023年此方案在我国获批该适应症。本文报告末例患者入组5年后的更新随访结果。

方法:

既往未接受过治疗的ES-SCLC患者按1:1随机分组，接受4-6个周期的阿得贝利单抗（20mg/kg，静脉输注，d1，Q3W）或安慰剂联合卡铂（AUC 5，d1，Q3W） 加依托泊苷（100mg/m²，d1-3，Q3W）治疗，随后予以阿得贝利单抗或安慰剂维持治疗。阿得贝利单抗最长治疗时限为2年。主要研究终点为OS。

结果:

2018年12月26日至2020年9月4日期间，共462例患者被随机分组并接受治疗（阿得贝利单抗组，n=230；安慰剂组，n=232）。数据截止日期（2025年10月17日），阿得贝利单抗组和安慰剂组中患者的中位随访时间分别为71.6个月和62.9个月。

阿得贝利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗OS获益持续存在（HR 0.73，95% CI：0.60–0.89；单侧名义p值=0.0008）。在48、60和72个月时，阿得贝利单抗组的OS率较安慰剂组提升超过一倍（见表）。在各临床相关亚组中，阿得贝利单抗带来的OS获益总体一致。完成2年阿得贝利单抗治疗的20例患者，全部（100%）获得客观缓解；其48、60和72个月的OS率均为80.0%。未观察到新的安全性信号。

结论：

经过长期随访，阿得贝利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，持续展现出具有临床意义的生存获益，且安全性可控，进一步巩固了该方案作为ES-SCLC标准一线治疗的地位。

临床试验注册号：NCT03711305

●摘要号：326eTiP

中文题目：阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼新辅助治疗初始不可切除的IIIA/IIIB期NSCLC：一项II期、开放标签、单臂探索性研究

英文题目：Neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy and apatinib for initially unresectable stage IIIA/IIIB non-small cell lung cancer: A phase II, open-label, single-arm exploratory study

作者：杨茂鹏（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院）

背景:

对于初始不可切除的NSCLC患者，当前的标准治疗方案是同步放化疗后免疫巩固治疗。新的证据表明，新辅助免疫治疗联合化疗可以显著提高可切除NSCLC患者的病理完全缓解（pCR）率和无事件生存期（EFS）。然而，由于缺乏前瞻性数据，目前仍不清楚该治疗策略能否使初始不可切除的局部晚期NSCLC转化为可切除疾病，从而提供潜在的手术机会。这项II期研究旨在评估一种新型新辅助治疗方案在实现该患者人群手术转化方面的疗效和安全性。

方法:

这是一项单臂、开放标签、II期试验。我们计划招募52例既往未经治疗、经组织学确诊为不可切除的IIIA或IIIB期NSCLC患者（AJCC第8版分期）。符合条件的患者年龄为18-75岁，ECOG PS评分为0-1分，无EGFR/ALK突变，且器官功能正常。主要排除标准包括显著的出血风险、未控制的高血压和严重的活动性感染。患者将接受3个周期的新辅助治疗，包括阿得贝利单抗（1200mg，IV，Q3W）、含铂双药化疗（卡铂 [AUC 5，IV，Q3W] 或顺铂 [75mg/m²，IV，Q3W] 联合培美曲塞 [500mg/m²，IV，Q3W] 用于nsqNSCLC，或联合白蛋白结合型紫杉醇 [175mg/m²，IV，Q3W] 用于鳞状NSCLC），以及口服阿帕替尼（250mg，服药5天/停药2天，Q3W）。新辅助治疗后4-6周，建议行根治性手术或根治性放疗。对于接受手术的患者，术后进行一个周期化疗联合阿得贝利单抗辅助治疗，随后继续使用阿得贝利单抗进行维持治疗。主要终点是手术切除率。次要终点包括ORR、R0切除率、pCR率、主要病理缓解率（MPR）、EFS、12个月EFS率、疾病控制率（DCR）、OS和安全性。

临床试验注册号：ChiCTR2500113380

●摘要号：443TiP

中文题目：阿得贝利单抗联合夫那奇珠单抗用于ES-SCLC患者经一线阿得贝利单抗联合化疗诱导治疗后的维持治疗：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

英文题目：Maintenance therapy with adebrelimab plus vunakizumab for ES-SCLC after first-line induction with adebrelimab and chemotherapy: A prospective, single-arm, phase II clinical study

作者：丁清清（江苏省人民医院）

背景：

尽管PD-1/L1抑制剂联合化疗已成为ES-SCLC的一线标准治疗，但该一线方案的中位PFS仅为5个月左右¹。临床前研究表明¹，IL-17可能在SCLC患者的肿瘤扩散中发挥重要作用。IL-17与PD-1通路之间可能存在关联，提示抗IL-17药物联合PD-1/L1抑制剂可能产生协同效应。夫那奇珠单抗是一种人源化IgG1抗IL-17A单克隆抗体。在CAPSTONE-1研究中¹，PD-L1抑制剂阿得贝利单抗为ES-SCLC患者带来了显著的生存获益，3年OS率达到21.1%。

方法：

这是一项前瞻性、单臂、单中心、II期临床研究（ChiCTR2500108745）。计划纳入43例符合条件的患者（pts），年龄18-75岁，经组织学或细胞学确诊为ES-SCLC；既往未接受过针对ES-SCLC的系统性治疗；ECOG PS评分为0或1；根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）至少有一个可测量病灶；预期生存期至少3个月。在诱导治疗阶段，所有治疗均以21天为一个周期静脉给药。患者接受4-6个周期的卡铂（AUC 5，D1）和依托泊苷（100mg/m²，D1-3）联合阿得贝利单抗（1200mg，D1）治疗；进入维持治疗阶段，给予阿得贝利单抗（1200mg）联合夫那奇珠单抗（240mg，D1，皮下注射，28天为一个周期）。主要终点是维持治疗阶段的6个月PFS率。次要终点包括PFS、OS、ORR、DCR、DoR和安全性。

临床试验注册号：ChiCTR2500108745

作为创新型国际化制药企业，Stake官网医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，目前已在中国获批上市24款1类创新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。当前，癌症治疗在全球仍存在巨大未被满足的临床需求，Stake官网医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。

参考资料：

1.https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21526/attendee/confcal/session/calendar

2. Zhou, Q., et al. 642P Phase I study of SHR-A2009, a HER3-targeted ADC, in pretreated EGFR-mutated NSCLC. Annals of Oncology 35, S509 (2024).

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